El archivo mínimo por compra
| Documento | Para qué sirve |
|---|---|
| Factura fiscal | Acredita la compra, el canal y la fecha; respaldo contable y legal |
| Ficha técnica del fabricante | Composición, reología, plano, duración, contraindicaciones y conservación |
| Lote y caducidad | Trazabilidad del producto aplicado |
| Datos del fabricante y del distribuidor | A quién dirigirse ante una incidencia |
| Condiciones de conservación declaradas | Define cómo almacenarlo y cuándo desecharlo |
Sobre el estatus regulatorio
Pregunta a tu distribuidor qué estatus regulatorio tiene el producto en México y pide por escrito lo que pueda documentar. Guarda esa respuesta junto con la factura. No es un trámite burocrático: es la información que te permite decidir con criterio y sostener esa decisión si alguien la cuestiona.
La normativa aplicable y sus requisitos cambian; verifica siempre la situación vigente con tu distribuidor y con la autoridad correspondiente.
Lo que va en el expediente del paciente
- Consentimiento informado firmado, específico para el procedimiento y con los riesgos explicados.
- Producto, lote y caducidad aplicados (la etiqueta desprendible de la jeringa es la forma más práctica).
- Zonas tratadas y volumen en mililitros por zona.
- Fotografías previas y de seguimiento, con la misma iluminación y encuadre.
- Indicaciones posteriores entregadas al paciente y vía de contacto ante dudas.
Cómo mantenerlo ordenado sin burocracia
Una carpeta digital por trimestre con las facturas y las fichas técnicas en PDF, y el registro del lote dentro del expediente clínico, basta para la mayoría de las consultas. Lo importante es que sea un hábito: reconstruir el historial meses después, sin archivo, es prácticamente imposible.
Autoauditoría rápida
Una vez al trimestre, elige dos pacientes al azar y comprueba si puedes responder en cinco minutos: qué producto se aplicó, de qué lote, comprado a quién y con qué consentimiento. Si la respuesta tarda más, el sistema necesita ajustes.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio guardar la factura de los inyectables?
Además de la obligación fiscal, es tu respaldo documental sobre el canal y la fecha de compra ante cualquier incidencia clínica o revisión.
¿Debo anotar el lote en el expediente del paciente?
Es una práctica recomendada de trazabilidad. Permite identificar rápidamente el producto aplicado ante una reacción tardía o un aviso del fabricante.
¿Qué hago si el distribuidor no entrega ficha técnica?
Considéralo una señal de alerta. La ficha del fabricante es el documento base para decidir plano, volumen y manejo del producto.
¿Cuánto tiempo conviene conservar estos documentos?
Lo razonable es conservarlos al menos mientras el resultado del producto pueda seguir vigente y conforme a los plazos que marque la normativa aplicable a expedientes clínicos.